POZOR na tieto lieky! Ak ich máte doma, ihneď ich vyhoďte
Minulý rok bolo zo slovenského trhu stiahnutých celkovo 17 liekov. Vyplýva to z výročnej správy Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).
V roku 2019 štátny ústav prijal 185 hlásení o nedostatkoch v kvalite liekov z liekových agentúr. Tu, naopak, ide o vyššie číslo v porovnaní s rokom 2018, keď ŠÚKL zaznamenal 133 takýchto hlásení.
Dôvodmi boli napríklad prítomnosť nečistoty v účinnej látke nad povolený limit. Ale aj nesúlad so špecifikáciou lieku v parametroch, teda rozpustnosť, obsah liečiva, prítomnosť cudzorodých častíc. Nachádzalo sa tam napríklad sklo či neidentifikované nečistoty, bakteriálna kontaminácia. Došlo aj ku vzájomnej zámene balení liekov.
Vývoz liekov do zahraničia
ŠÚKL zároveň informoval aj o tom, že vlani bolo celkovo prijatých 32 oznámení o realizovanom vývoze 85.605 balení kategorizovaných liekov v sume vyššej ako 1,5 milióna eur. Lieky najčastejšie smerovali do Českej republiky, Slovinska, Lotyšska a Spojeného kráľovstva.
20 inšpekcií u výrobcov liekov
V roku 2019 bolo vykonaných 20 inšpekcií u výrobcov liekov sídliacich na Slovensku a jedna inšpekcia u výrobcu sídliaceho v treťom štáte. V transfúziologických zariadeniach bolo vykonaných 21 priebežných inšpekcií. Vydaných bolo 13 registračných formulárov výrobcov, dovozcov a distribútorov účinných látok.
Celkové inšpekcie
Celkovo bolo štátnym ústavom vykonaných 838 inšpekcií, z toho 82 inšpekcií vo veľkodistribučných spoločnostiach. 742 inšpekcií v zariadeniach poskytujúcich lekárenskú starostlivosť a 14 inšpekcií v iných zdravotníckych zariadeniach a záchranných službách. Analyzovaných bolo 460 vzoriek liekov pripravovaných individuálne v lekárňach.
Pozor na tieto stiahnuté lieky z trhu:
| Názov | Použitie | Dôvod stiahnutia |
| Esmya | Esmya obsahuje liečivo ulipristalacetát. Používa sa na liečbu stredne závažných až závažných symptómov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku
|
Dôvodom pre stiahnutie lieku z trhu je zastavenie jeho používania. Toto rozhodnutie bolo prijaté na základe prebiehajúceho prehodnocovania prínosov a rizík lieku Esmya na celoeurópskej úrovni vo forme referálu.
ŠÚKL odporúča ukončiť liečbu a čo najskôr kontaktovať svojho ošetrujúceho lekára. |
| Ornibel
|
Ornibel je antikoncepčný krúžok na použitie do pošvy, ktorý sa používa na zabránenie otehotneniu. Každý krúžok obsahuje malé množstvo dvoch ženských pohlavných hormónov – etonogestrel a etinylestradiol.
|
Dôvodom pre stiahnutie lieku z trhu je nedostatok v kvalite lieku – možnosť prasknutia alebo zlomenia vaginálneho krúžku.
|
| Teyla | Teyla je antikoncepčný krúžok na použitie do pošvy, ktorý sa používa na zabránenie otehotneniu. Každý krúžok obsahuje malé množstvo dvoch ženských pohlavných hormónov – etonogestrel a etinylestradiol. Tieto hormóny krúžok pomaly uvoľňuje do krvného obehu.
|
Dôvodom pre stiahnutie lieku z trhu je nedostatok v kvalite lieku – možnosť prasknutia alebo zlomenia vaginálneho krúžku.
|
| RANISAN | Liek RANISAN obsahuje účinnú látku ranitidín. Ranitidín patrí do skupiny liečiv nazývaných antagonisty H2-receptorov. Pôsobí tak, že potláča vylučovanie žalúdočnej kyseliny do bunkových stien sliznice žalúdka. Používa sa na liečbu a prevenciu stavov spôsobených nadmernou kyselinou v žalúdku.
|
Dôvodom pre stiahnutie z trhu je nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke. Výdaj a distribúcia všetkých šarží boli dňa 19.9.2019 pozastavené, liek sa teda nenachádza v predaji.
|
| RANITAL
|
Liek RANITAL obsahuje účinnú látku ranitidín. Ranitidín patrí do skupiny liečiv nazývaných antagonisty H2-receptorov. Pôsobí tak, že potláča vylučovanie žalúdočnej kyseliny do bunkových stien sliznice žalúdka. Používa sa na liečbu a prevenciu stavov spôsobených nadmernou kyselinou v žalúdku.
|
Dôvodom stiahnutia predmetných liekov je nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke.
|
| ARNETIN
|
Liek ARNETIN obsahuje účinnú látku ranitidín. Ranitidín patrí do skupiny liečiv nazývaných antagonisty H2-receptorov. Pôsobí tak, že potláča vylučovanie žalúdočnej kyseliny do bunkových stien sliznice žalúdka. Používa sa na liečbu a prevenciu stavov spôsobených nadmernou kyselinou v žalúdku.
|
Liek sa sťahuje z trhu z preventívnych dôvodov. Dostupnosť liečby pre pacientov týmto rozhodnutím ohrozená nie je.
|
| ENDIEX 60×200 mg
|
Liek sa používa pri liečbe infekčnej hnačky. Pôsobí proti väčšine choroboplodných mikroorganizmov, ktoré vyvolávajú črevné ochorenia. Liek sa užíva aj pri hnačkách neinfekčného pôvodu, spôsobujúcich črevnú dysmikróbiu, kvasné a hnilobné procesy v črevnom prostredí. Liek je vhodný na užívanie pri hnačkách cestovateľov, nie je určený na prevenciu týchto hnačiek.
|
Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je nesprávny EAN kód na vonkajšom obale lieku.
|
| CONOXIA
|
Stlačený medicínsky plyn | Dôvodom stiahnutia predmetných fliaš z trhu je potenciálne riziko vznietenia počas prípravy na použitie.
|
| ELOTRACE, con inf 1×100 ml
|
Elotrace sa používa ako doplnok k roztokom parenterálnej výživy (výživa podávaná mimo tráviaceho traktu, najčastejšie intravenózne, čiže vnútrožilovo) a to hlavne u pacientov, ktorí potrebujú intenzívnu starostlivosť.
|
Dôvodom stiahnutia predmetných šarží z trhu je nesprávne označenie exspirácie.
|
| Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok
|
Adrenalín patrí do skupiny liekov nazývaných adrenergné a dopaminergné látky. Adrenalin Bradex sa používa v život ohrozujúcich prípadoch, ako sú závažné alergické reakcie alebo zastavenie činnosti srdca.
|
Dôvodom stiahnutia je nesúlad so špecifikáciou v parametri farba injekčného roztoku.
|
| Egilok 25 a 50 mg | Egilok, liek obsahujúci liečivo metoprolol, patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory. Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku a na odstránenie alebo prevenciu bolesti v hrudníku spôsobenej anginou pectoris.
|
Dôvodom stiahnutia danej šarže z trhu je podozrenie na výskyt tabliet Egilok 50 mg v balení lieku Egilok 25 mg.
|
| ELOTRACE, con inf 1×100 ml
|
Elotrace sa používa ako doplnok k roztokom parenterálnej výživy (výživa podávaná mimo tráviaceho traktu, najčastejšie intravenózne, čiže vnútrožilovo) a to hlavne u pacientov, ktorí potrebujú intenzívnu starostlivosť
|
Dôvodom stiahnutia je prítomnosť častíc v roztoku.
|
| PLEUMOLYSIN
|
Liek PLEUMOLYSIN sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí od 12 rokov. Tento liek obsahuje liečivá rastlinného pôvodu, ktoré uvoľňujú sekrét z dýchacích ciest a kodeín, ktorý tlmí dráždenie na kašeľ.
|
Dôvodom stiahnutia predmetných šarží je možné riziko netesniaceho uzáveru na lieku.
|
| Omeprazol Mylan 20 mg,
|
Omeprazol Mylan patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory protónovej pumpy“. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú tvorí žalúdok.
|
Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je nedostatok v kvalite zistený pri testoch stability.
|
| Lopridam 4 mg/1,25 mg/10 mg , tbl 30×4 mg/1,25 mg/10 mg
|
Lopridam sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u pacientov, ktorých krvný tlak je už kontrolovaný kombináciou perindoprilu/indapamidu a amlodipínu užívaných pri rovnakej úrovni dávkovania.
|
Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je nedostatok v kvalite zistený pri testoch stability.
|
| OLYNTH HA 0,1 %, aer nao 1×10 ml (liek.HDPE
|
OLYNTH HA 0,1 % je určený na zmiernenie opuchu sliznice nosa pri akútnej nádche, pri nadmernej tvorbe hlienu spôsobenej vazomotorickou nádchou a pri alergickej nádche
|
Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností, lekární a pacientov. Dôvodom stiahnutia je riziko mikrobiálnej kontaminácie.
|