fbpx
Klocher.sk
Magazín, ktorý tvoríme spolu

Európska lieková agentúra odporučila registráciu pre druhú vakcínu: Moderna proti COVID-19

Európska lieková agentúra (EMA) odporučila udelenie podmienečnej registrácie pre druhú vakcínu na prevenciu ochorenia COVID-19: COVID-19 Vakcína Moderna. Vakcína je určená pre dospelých od 18 rokov a spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcín platné v Európskej únii.

Máte tip? napíšte nám mailom

Rozsiahle klinické skúšania preukázali, že vakcína COVID-19 Vakcína Moderna je účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí od 18 rokov. Klinické skúšanie zahŕňalo približne 30 000 ľudí, ktorí boli rozdelení do dvoch skupín. Polovica dostala vakcínu a polovica placebo, pričom skúšanie bolo zaslepené, t.j. účastníci neboli informovaní, do ktorej skupiny patria.

Samotná účinnosť bola určená v III. fáze klinického skúšania v skupine 28 000 ľudí od 18 do 94 rokov, u ktorých predtým nebolo potvrdené ochorenie COVID-19. Skúšanie ukázalo, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov COVID-19 o 94,1 %: v skupine, ktorá dostala vakcínu sa vyskytlo 11 prípadov nákazy (zo 14 134 účastníkov), v skupine s placebom 185 prípadov (zo 14 073 účastníkov). To znamená, že vakcína v klinickom skúšaní preukázala účinnosť 94,1 %.

U účastníkov, u ktorých je vyššie riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19 (vrátane pacientov s chronickým ochorením pľúc, ochoreniami srdca, obezitou, ochoreniami pečene, diabetom a HIV), sa preukázala účinnosť 90,9 %. Vysoká účinnosť bola potvrdená bez ohľadu na pohlavie či rasovú alebo etnickú príslušnosť.

Vakcína sa podáva v dvoch dávkach do ramena, pričom odstup medzi dávkami je 28 dní. Najčastejšie nežiaduce účinky po očkovaní danou vakcínou sú zvyčajne mierne a krátkodobé. Patria k nim bolesť a začervenanie v mieste vpichu, napuchnuté alebo citlivé uzliny v podpazuší, únava, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, zimnica, horúčka, nevoľnosť a zvracanie.

Prečítajte si tiež:
Pacienti, ktorí potrebujú dialýzu sa boja o dostupnosť zdravotnej starostlivosti

Účinnosť a bezpečnosť vakcíny sa bude naďalej monitorovať prostredníctvom farmakovigilančných systémov v jednotlivých členských štátoch, v Európskej únii a prostredníctvom dodatočných postregistračných štúdií.

Európska komisia bezodkladne posúdi stanovisko Európskej liekovej agentúry a vydá rozhodnutie o registrácii. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

Komu je a nie je vakcína určená

Vakcína je určená pre dospelých od 18 rokov.

Vakcína sa nemá podávať ľuďom alergickým na niektorú jej zložku.

Informácie o použití vakcíny u osobitných skupín pacientov vrátane tehotných a dojčiacich žien sú súčasťou informácií o lieku (PIL, SPC).

Dokumenty k vakcíne

Súhrn charakteristických informácií o lieku (SPC) a Písomná informácia pre používateľa (PIL/ príbalový leták) sú nateraz dostupné na stránke Európskej liekovej agentúry. ŠÚKL prioritne zabezpečí odborné a jazykové posúdenie ich slovenských verzií a bezodkladne ich zverejní na svojej webovej stránke.

Ako vakcína funguje

COVID-19 Vakcína Moderna predstavuje tzv. mRNA vakcínu. Jej úlohou je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje koronavírus SARS-CoV-2. Vírus používa na vstup do buniek ľudského organizmu tzv. spike proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu. Vakcína obsahuje genetickú informáciu (mRNA) na tvorbu spike proteínu, ktorý si ľudský organizmus po očkovaní sám vytvorí. Ľudský imunitný systém následne rozpozná spike proteín ako cudzí a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky. Ak sa následne ľudský organizmus stretne s koronavírusom SARS-CoV-2, jeho imunitný systém ho rozpozná a dokáže voči nemu bojovať: protilátky a T-bunky vírus zabijú, zabránia jeho vstupu do ľudských buniek a zničia infikované bunky, a tak ochránia organizmus pred rozvojom ochorenia COVID-19. Spike proteín je pritom len malou časťou vírusu a nie je schopný vyvolať infekciu COVID-19. Rovnako mechanizmus mRNA nedokáže meniť DNA či inak zasiahnuť do genetickej informácie človeka. mRNA z vakcíny nezostáva v ľudskom tele, ale po krátkom čase sa rozpadne.

Prečítajte si tiež:
Pribudlo viac ako 2-tisíc nových prípadov a 27 úmrtí na koronavírus

Podmienečná registrácia

Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách.

Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Pre vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 bol zavedený dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy: mesačné hlásenia o bezpečnosti vakcín, vykonávanie postregistračných štúdií o ich bezpečnosti a účinnosti a iné.

Máte tip? napíšte nám mailom
Zdroj sukl

Na personalizáciu obsahu, poskytovania služieb sociálnych sietí a analýzy návštevnosti využívame súbory cookie. Používaním webu súhlasíte s používaním cookies a spracovaním súvisiacich osobných údajov. OK Viac informácií